A polilaminina, um medicamento desenvolvido para tratar pacientes com lesão medular e perda de movimentos, poderá ser completamente produzido no Brasil. A farmacêutica Cristália é a responsável pela criação da polilaminina em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Atualmente, o Brasil já pode fabricar as doses que serão utilizadas em um estudo de fase 1, que avaliará a segurança do uso da polilaminina. A produção é viabilizada por doações de placentas coletadas em hospitais de Itapira, no interior de São Paulo. O medicamento é composto por uma proteína chamada laminina, extraída da placenta.
O processo de doação ocorre durante o pré-natal, quando as gestantes são informadas sobre o projeto por seus obstetras e têm a opção de doar a placenta. Se aceitarem, o hospital coleta a placenta no momento do parto, seguindo um protocolo de acondicionamento. Após a coleta, o material passa por testes para a detecção de vírus e purificações. O tempo total para preparar o medicamento varia entre dois a três meses. Segundo Rogério Almeida, vice-presidente da Cristália, a polilaminina será sempre um produto 100% brasileiro.
A expectativa da Cristália é manter a produção nacional mesmo após a obtenção do registro, que é a aprovação total pela Anvisa. Neste momento, o estudo ainda não começou porque faltam alguns documentos para recrutar voluntários. Entretanto, já existem uma série de solicitações judiciais para a utilização emergencial do medicamento, já que é necessário usá-lo logo nos primeiros dias após a lesão.
O laboratório informou que até agora foram registrados pelo menos 14 pedidos judiciais, sendo que nove aplicações já foram realizadas. Em todas essas situações, a Cristália forneceu o medicamento sem custo para os pacientes. É importante destacar que essas aplicações não fazem parte do estudo aprovado pela Anvisa e são monitoradas apenas de forma indireta, ou seja, o laboratório não tem contato direto com os pacientes, o que limita o acompanhamento dos efeitos colaterais e da evolução clínica.
O estudo com a polilaminina é a primeira de pelo menos três etapas necessárias para a aprovação da Anvisa. Nesse primeiro estágio, cinco pacientes serão avaliados para verificar a segurança do medicamento, ou seja, se ele não apresenta riscos à saúde. Em fases futuras, serão testadas a eficácia da polilaminina em grupos de diferentes tamanhos, sob supervisão de pesquisadores e com o necessário aval de comitês de ética e sanitários. O progresso dos pacientes será monitorado após seis meses e um ano de uso.
O foco do estudo está em pacientes que apresentam fraturas de coluna sem outras lesões graves e que cheguem ao hospital em até 72 horas para cirurgia. Alexandre Fogaça Cristante, professor da Faculdade de Medicina da USP e coordenador do estudo, destaca a importância de critérios rigorosos na seleção dos participantes.
A aplicação do medicamento ocorrerá durante a cirurgia que geralmente é feita em pacientes com lesão medular, que envolve a remoção de fragmentos ósseos que possam estar pressionando a coluna.
A polilaminina chega às fases clínicas após 25 anos de pesquisa conduzida por Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular da UFRJ e colaboradora do projeto da Cristália. O uso do medicamento em humanos já foi realizado entre 2018 e 2021, em um estudo acadêmico que não exigiu a aprovação da Anvisa, apenas a de comitês de ética.
Tatiana Sampaio menciona que, no estudo acadêmico prévio, foi utilizado apenas o princípio ativo do medicamento em uma escala reduzida, com apenas oito pacientes. A partir de um estudo mais amplo, com mil aplicações, será possível entender melhor quais tipos de lesões respondem rapidamente ao tratamento e quais demoram mais para mostrar respostas.
